一、關于GMP認證

醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關機構認證，以確保所生產(chǎn)品質達到對人體無害要求。

以醫(yī)用純化水設備為例，其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。所以，國家專門成立一個GMP認證機構，以確保這些行業(yè)用純化水達到一定的指標。

二、GMP認證對醫(yī)藥用水設備的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和

氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

三、關于純化水設備的GMP驗證內容

1. 純化水設備的加藥系統(tǒng)，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3.5??m微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(tǒng)(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純水設備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監(jiān)測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純水設備中的反滲透系統(tǒng)進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.

5.純水設備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。

以上便是純水設備GMP認證，相信大家看過之后也有一定了解了，如果有其它疑問，歡迎聯(lián)系我們。